当你制造的部件进入人体或在人体上使用时，生产线本身就变成了一个受监管的环境。每一个传感器读数、警报和按键都必须受到监控：

• 记录在案
• 已验证
• 为突击审计做好准备

这就是为什么过程控制软件在收集到一个字节的生产数据之前，通常要花费数月（和数万美元）的时间来进行安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）。

RJG 刚刚改写了这一游戏规则。CoPilot® 和 The Hub® 这两个在科学注塑领域早已耳熟能详的名字，现在都包含了 RJG 的完整内部验证总结报告。

对于医疗模塑商而言，这一里程碑消除了一整层的风险、成本和进度压力。

-在科学注塑领域，RJG 已经是一个耳熟能详的名字，它包括一份完整的内部验证总结报告。

医疗模塑商每天面临的合规问题

• 验证疲劳。新软件通常会引发数周的协议编写、模拟运行和签名收集工作。
• 审计焦虑。美国食品和药物管理局 21 CFR 第 11 部分要求严格的用户控制、电子签名和审计跟踪，许多传统系统都无法满足这些要求。我们根据 FDA 准则验证我们的软件。
• 可追溯性差距。一个数据点的遗漏就可能导致设备历史记录 (DHR) 出错，并延误产品发布。我们通过大量的前期测试来帮助降低这种风险。
• 质量成本上升。人工数据采集和返工增加了单个零件的成本，延误了产品上市时间。我们通过自动化数据采集、提高流程可见性和减少对人工检测的依赖来解决这一问题。

经过全面验证的 CoPilot + Hub 堆栈如何解决这些痛点

典型挑战	经过验证的堆栈如何响应
测试新软件的时间	简化流程。我们为您提供已经过测试和验证的软件，从而简化了流程。
证明第 11 部分准备就绪	从第一天起就可进行审计 。基于角色的访问、安全的电子记录和不可更改的审计日志均已内置。
将数据保存在孤岛中	Mold-side 数据流，在中央位置实现全企业范围的可视性。
快速遏制缺陷	实时警报。CoPilot 利用空腔压力，在短路、烧伤或闪光离开印刷机之前予以阻止。
证明投资回报率合理	节约验证成本。省去了大量的内部协议起草、资源分配和顾问工时–每项资产往往需要五位数的细列项目。

用数字说明业务影响

• 节省内部系统验证时间，更快进入市场。
• 根据典型的医疗设备制造商基准，减少IQ/OQ/PQ 文档工时。
• 用实时型腔压力监测取代模后检测，减少废料。

超越合规：持续改进的平台

一旦通过验证，相同的架构就能释放智能工厂的功能：

• 预测分析–将Hub 数据传送到您的 MES 或 ERP，以实现主动维护和材料批次可追溯性。
• 全球流程转移–经过验证的方法可在不同地点复制，无需重新编写协议，这对多工厂医疗项目至关重要。
• 可扩展的创新–RJG承诺继续为医疗行业发布经过验证的 Copilot 和 Hub 功能更新。

准备好放弃纸上谈兵了吗？
如果您厌倦了将合规性视为障碍而非竞争优势，那么 RJG 经过验证的 CoPilot 和 Hub 组合将是您实现生产的捷径。您将花更少的时间编写协议，更多的时间生产完美无瑕的零件。